Id-Direttorat tal-Istandards tas-Servizzi tal-Kura tas-Saħħa huwa impenjat li jiżgura li jkun hemm fis-seħħ sistemi ta’ kwalità effettivi li jiggarantixxu kwalità konsistenti u s-sigurtà tat-trasfużjoni tad-demm tul il-katina kollha tat-trasfużjoni, mir-reklutaġġ ta’ donaturi tad-demm, l-ipproċessar tad-demm u l-prodotti tad-demm, it- trasfużjoni tad- demm u l- prodotti tad-demm u s-segwitu tar-riċevituri u d-donaturi. L-istandards għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm u l-komponenti tad-demm huma salvagwardjati fil-liġi Maltija permezz tal-Att dwar id-Demm Uman u t-Trapjanti (Kapitolu 483) u l-leġiżlazzjoni sussidjarja tiegħu.
Ir- Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurtà tad-Demm tal-2006 (L.N. 272 tal-2006) jimplimentaw ir-rekwiżiti ta’ tliet Direttivi tal-UE: Id-Direttiva 2002/98/KE (li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ demm uman u komponenti tad-demm), Direttiva 2004/33/EC (li timplimenta d-Direttiva 2002/98/EC fir-rigward ta’ ċerti rekwiżiti tekniċi għad-demm u l-komponenti tad-demm) u Id-Direttiva 2005/62/EC – li timplimenta d-Direttiva 2002/98/EC fir-rigward tal-istandards Komunitarji u speċifikazzjonijiet relatati ma’ sistema ta’ kwalità għal stabbilimenti tad-demm).
L.N. 273 tal-2006 (Regolamenti dwar ir-Rekwiżiti ta’ Traċċabbiltà u n- Notifika ta’ Reazzjonijiet u Avvenimenti Avversi Serji, 2006) jittrasponi d-Direttiva 2005/61/EC (li timplimenta d-Direttiva 2002/98/EC fir-rigward ta’ rekwiżiti ta’ traċċabbiltà u notifika ta’ reazzjonijiet u avvenimenti avversi serji).
Leġislazzjoni Maltija
Att dwar id-Demm u t-Trapjanti (Kapitolu 483)
Regolamenti tad-Demm (Kwalità u Sigurtà) (S.L. 483.02)
Regolamenti ta’ Rekwiżiti ta’ Traċċabilità u Notifika ta’ Reazzjonijiet u Avvenimenti Avversi Serji (S.L. 483.03)
Regolamenti tal-Provvista tad-Demm (Derogi Temporanji għall-Kriterji ta’ Eliġibbiltà) (S.L. 483.05)
Regolamenti ta’ Demm Uman u Trapjanti (Ħlasijiet) (S.L. 483.09)
Direttivi tal-UE
Direttiva 2002/98/EC li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ demm uman u komponenti tad-demm
Direttiva 2004/33/EC li timplimenta d-Direttiva 2002/98/EC fir-rigward ta’ ċerti rekwiżiti tekniċi għad-demm u l-komponenti tad-demm
Direttiva 2005/61/CE li timplimenta d-Direttiva 2002/98/CE fir-rigward tar-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u n-notifika ta’ reazzjonijiet u avvenimenti avversi serji
Direttiva 2005/62 li temenda d-Direttiva 2002/98/EC fir-rigward ta’ standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji relatati ma’ sistema ta’ kwalità għal stabbilimenti tad-demm
Direttiva 2016/1214 li temenda d-Direttiva 2005/62/EC fir-rigward ta’ standards u speċifikazzjonijiet ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm
Direttiva 2009/135 li tippermetti derogi temporanji għal ċerti kriterji ta’ eliġibbiltà għal donaturi ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm, stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva 2004/33 fil-kuntest ta’ riskju ta’ nuqqas ta’ provvista kkawżat mill-pandemija tal-Influwenza A (H1N1)
Direttiva 2011/38 li temenda l-Anness V tad-Direttiva 2004/33 fir-rigward tal-valuri massimi tal-pH għall-konċentrati tal-plejtlits fi tmiem ta’ shelf-life tagħhom
Direttiva 2014/110 li temenda d-Direttiva 2004/33 fir-rigward tal-kriterji ta’ differiment temporanju għad-donaturi ta’ donazzjonijiet ta’ demm alloġeniku
Standards u Linji Gwida
Standards Nazzjonali għat-Trasfużjoni tad-Demm
COVID-19 Provvista ta’ Sustanzi ta’ Oriġini Umana
Emoviġilanza
L-emoviġilanza għandha l-għan li tiskopri u tanalizza l-effetti ħżiena kollha tat-trasfużjoni tad-demm sabiex tikkoreġi l-kawża tagħhom u tiġi evitata rikorrenza u biex ittejjeb is-sigurtà tat-trasfużjoni tad-demm.
L-emoviġilanza hija definita bħala: sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza, relatati ma’ avvenimenti jew reazzjonijiet avversi serji jew mhux mistennija fi:
donaturi jew riċevituri u s-segwitu epidemjoloġiku tad-donaturi
Reazzjonijiet Avversi Serji
Reazzjoni Avversa Serja hija definita bħala ‘rispons mhux intenzjonat f’donatur jew f’pazjent li huwa assoċjat mal-ġbir, jew trasfużjoni ta’ demm jew komponenti tad-demm, li huwa fatali, ta’ theddida għall-ħajja, li jwassal għal diżabilità jew inkapaċità, jew li jirriżulta fi, jew li jtawwal, dħul fl-isptar jew f’morbidità ‘
Avvenimenti Avversi Serji
Avveniment avvers serju huwa definit bħala: ‘kwalunkwe okkorrenza mhux mixtieqa assoċjata mal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ demm jew komponenti tad-demm li jista’ jwassal għall-mewt jew kundizzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja, li jista’ jwassal għal diżabilità jew inkapaċità għall-pazjenti jew li jirriżulta fi, jew li jtawwal, dħul fl-isptar jew f’morbidità.’
Formoli ta’ Rappurtar
The Haemovigilance Unit within the Health Care Services Standards, on behalf of the Competent Authority, is responsible for the collection of both serious adverse events (SAEs) and serious adverse reactions (SARs) to blood and blood components. Blood establishments and hospital blood banks are reminded to notify the the Haemovigilance Unit of SAEs using the Blood SAE Reporting Form. Banek tad-demm fl-isptarijiet, u l-faċilitajiet l-oħra kollha li fihom jistgħu jitwasslu demm jew komponenti tad-demm eż. sptarijiet, kliniċi, manifatturi u istituzzjonijiet ta’ riċerka bijomedika, huma mfakkra biex jinnotifikaw lill-Unità ta’ Emoviġilanza dwar SARs permezz tal-Formola ta’ Rappurtar tas-SAR tad-Demm.
Formoli ta’ Applikazzjoni
Formola ta’ Applikazzjoni għal Varjazzjoni ta’ Stabbiliment tad-Demm