Kwalità u Sigurtà tat-Tessuti u Ċelluli+

L-użu, li qed dejjem jiżdied, ta’ tessuti u ċelluli umani għal skopijiet terapewtiċi, iffoka l-attenzjoni fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata l-kwalità u s-sigurezza tagħhom. Dan jeħtieġ li jiġu stabbiliti standards u rekwiżiti obbligatorji biex tiġi żgurata l-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelluli umani matul il-proċess kollu tat-trapjant mid-donatur sal-pazjent. Ir-riskji jridu jiġu kkontrollati bl-applikazzjoni ta’ kriterji stretti ta’ għażla ta’ donaturi u sistemi ta’ kwalità komprensivi. Id-Direttorat tal-Istandards tas-Servizzi tal-Kura tas-Saħħa għandu rwol ewlieni x’jaqdi fil-qafas regolatorju li jistabbilixxi dawn l-istandards ta’ kwalità u sigurezza.

L-Isfond Legali

L-istandards għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm, tessuti u ċelluli huma stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Maltija permezz tal-Att dwar id-Demm u t-Trapjanti (Kapitolu 483) u l-leġiżlazzjoni sussidjarja tagħha. Din il-leġiżlazzjoni tittrasponi għadd ta’ direttivi tal-UE li jittrattaw sustanzi ta’ oriġini umana.

Leġislazzjoni Maltija
Tessuti u Ċelluli

Att dwar id-Demm u t-Trapjanti (Kapitolu 483)
Regolazzjoni dwar Tessuti u Ċelluli (Kwalità u Sigurtà) (S.L. 483.01)
Regolazzjoni dwar Tessuti u Ċelluli Umani (Kodifikazzjoni, Ipproċessar, Preservazzjoni, Ħażna u Distribuzzjoni) (S.L. 483.04)
Regolazzjoni ta’ Standards Ekwivalenti ta’ Kwalità u Sigurtà ta’ Tessuti u Ċelluli Importati (S.L. 483.08)

Organi

Att dwar id-Donazzjoni ta’ Organi Umani, Tessuti u Ċelluli (Kapitolu 558)
Regolazzjoni dwar Trapjant ta’ Organi (Kwalità u Sigurtà) (S.L. 483.06)
Regolamenti dwar Proċeduri ta Informazzjoni għall-Iskambju bejn Stati Membri ta’ Organi Umani maħsuba għat-Trapjant (S.L. 483.07)

Direttivi tal-UE
Tessuti u Ċelluli

Id-Direttiva 2004/23/KE li tistabbilixxi l-istandards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, l-akkwist, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-priservazzjoni, il-ħażna u t-tqassim ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem
Id-Direttiva 2006/17/KE li timplimenta d-Direttiva 2004/23 KE fir-rigward ta’ ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar ta’ tessuti u ċelluli umani, kif emendata bid-Direttiva 2012/39
Id-Direttiva 2006/86/KE li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE fir-rigward ta’ rekwiżiti ta’ traċċabbiltà, notifika ta’ reazzjonijiet u avvenimenti avversi serji u ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikazzjoni, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani
Id-Direttiva 2015/565 li temenda d-Direttiva 2006/86/KE fir-rigward ta’ ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikazzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani
Id-Direttiva 2015/566 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE fir-rigward tal-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta’ kwalità u sigurezza ta’ tessuti u ċelluli importati

Gwida EDQM għall-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelluli għall-użu tal-bniedem (it-3 Edizzjoni 2017)

Organi

Id-Direttiva 2010/45/KE dwar standards ta’ kwalità u sigurezza ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant
Id-Direttiva 2012/25/KE li tistabbilixxi proċeduri ta’ informazzjoni għall-iskambju bejn l-Istati Membri ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant

Gwida tal-EDQM għall-kwalità u s-sigurezza tal-organi għat-trapjant (7 Edizzjoni 2018)

Formoli ta’ Rapport

Formola ta’ Rapport ta’ Reazzjonijiet Avversi Serji għal Tessuti u Ċelluli Umani
Formola ta’ Rapport ta’ Avvenimenti Avversi Serji għal Tessuti u Ċelluli Umani
Mudell għar-Rapport ta’ Attività Annwali dwar Stabbilimenti ta’ Tessuti u Ċelluli

Formoli ta’ Applikazzjoni

Formola ta’ Applikazzjoni għall-Varjazzjoni ta’ Stabbiliment ta’ Tessuti u Ċelluli
Formola ta’ Applikazzjoni għall- Awtorizzazzjoni fir- rigward ta’ Tessuti